Was ist ein Biosimilar?
UNITED STATES – FEBRUARY 01: Roche’s colon-cancer drug Avastin is displayed in a Cambridge, Massachusetts pharmacy Wednesday, February 1, 2006. Genentech Inc. said requests by U.S. regulators will delay consideration of the colon-cancer drug Avastin as a treatment for breast cancer. (Photo by Jb Reed/Bloomberg via Getty Images)
Viele Pharmahersteller hatten seit Jahren darauf gewartet: Im Sommer 2020 verlor das Krebsmedikament Avastin der Schweizer Firma Roche seinen Patentschutz. Mit dieser Arznei hatte das Unternehmen allein im Jahr 2019 einen weltweiten Umsatz von 6,7 Milliarden Euro erzielt. Nun aber konnten andere Firmen eine ungefähre Kopie der Arznei auf den Markt bringen: ein »Biosimilar«. So nennen Experten Präparate, die biologische Arzneimittel nachahmen, Hormone wie Insulin zum Beispiel oder bestimmte Antikörper wie Avastin.
Die Kopie muss sich vor der Zulassung in klinischen Studien bewähren
Derartige Medikamente werden mit gentechnisch veränderten Organismen wie Hefekulturen oder Zelllinien von Säugetieren hergestellt. Daher sind die Nachahmerpräparate dem Originalprodukt zwar sehr ähnlich, aber nicht mit ihm identisch. Aus diesem Grund müssen Pharmahersteller für ihre Biosimilars nochmals nachweisen, dass sie wirksam und sicher sind. Erst dann werden sie zugelassen.
Im Jahr 2006 wurde das erste Biosimilar in der EU zugelassen, inzwischen sind mindestens 14 solcher Nachahmerwirkstoffe erhältlich. Mediziner und Gesundheitsökonomen interessieren sich für Biosimilars, weil sie meist deutlich billiger sind als das Original, um bis zu 37 Prozent niedriger liegen die Kosten derzeit, so Josef Hecken, Vorsitzender des Gesundheitsgremiums Gemeinsamer Bundesausschuss. Würden sie häufiger verordnet, könnte das den enormen Anstieg der Arzneimittelkosten in Deutschland drosseln.
(Text: Astrid Viciano)
Der Artikel ist in der Ausgabe 02/2021 von P.M. Fragen & Antworten erschienen.
